Лицензия на фармацевтическую деятельность
Фармацевтическая деятельность в России относится к лицензируемым видам деятельности в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Без действующей лицензии любые операции с лекарственными препаратами — розничная и оптовая торговля, изготовление, хранение, перевозка — являются незаконными и влекут административную или уголовную ответственность.
На этой странице мы подробно разбираем весь путь от сбора документов до получения разрешительного документа: требования к соискателям, перечень документов, сроки и стоимость, типичные основания для отказов и способы их избежать.
Кто выдаёт лицензию и что она даёт
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — в части оптовой торговли и производства, а также органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения — в части розничной торговли (аптеки, аптечные пункты, киоски).
Лицензия не имеет ограниченного срока действия — она выдаётся бессрочно. Однако при изменении адреса, видов деятельности или иных лицензионных условий необходимо переоформление.
Лицензируемые виды фармацевтической деятельности включают:
- —Розничная торговля лекарственными препаратами
- —Оптовая торговля лекарственными средствами
- —Изготовление лекарственных препаратов (производственные аптеки)
- —Хранение и перевозка лекарственных средств
- —Отпуск лекарственных препаратов медицинскими организациями
«Отсутствие лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности квалифицируется по ст. 14.1 КоАП РФ и влечёт штраф до 50 000 рублей с конфискацией товара, а при крупном ущербе — уголовную ответственность по ст. 171 УК РФ.»
Лицензионные требования и перечень документов
Требования к соискателю
- ✦ Помещение — собственное или арендованное, соответствующее санитарным нормам, с выделенными зонами хранения, приёма, отпуска товара
- ✦ Оборудование — холодильники, стеллажи, сейфы для наркотических и психотропных препаратов (при наличии), климат-контроль
- ✦ Руководитель организации — высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 3 лет, или среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет
- ✦ Персонал — наличие сертификатов специалиста или свидетельств об аккредитации у всех фармацевтических работников
- ✦ Система качества — наличие стандартных операционных процедур (СОП), соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (НАП)
Перечень документов
- 01 Заявление на получение лицензии по установленной форме
- 02 Копии учредительных документов (устав, свидетельство ОГРН, ИНН)
- 03 Документы на помещение — свидетельство о праве собственности или договор аренды
- 04 Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещение
- 05 Дипломы, сертификаты специалиста / свидетельства об аккредитации руководителя и персонала
- 06 Документы о наличии необходимого оборудования (паспорта, договоры поверки)
- 07 Квитанция об уплате государственной пошлины (7 500 рублей)
- 08 Опись прилагаемых документов
Порядок получения лицензии: пошагово
Подготовка помещения и персонала
Приведите помещение в соответствие с требованиями НАП и СанПиН. Убедитесь в наличии действующих сертификатов у всех фармацевтических работников. Оформите СОПы. Заключите договоры на техническое обслуживание холодильного и иного оборудования.
Получение СЭЗ Роспотребнадзора
Подайте заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы. Срок рассмотрения — до 30 рабочих дней. Это один из наиболее длительных этапов подготовки, поэтому начинайте его заблаговременно.
Формирование пакета документов и подача заявления
Заявление и документы подаются в лицензирующий орган лично, почтой или через портал Госуслуги. Уплатите государственную пошлину до подачи. Получите расписку о принятии документов.
Документарная и внеплановая выездная проверка
Лицензирующий орган проводит документарную проверку представленных сведений, а затем — выездную проверку соответствия помещения и оборудования лицензионным требованиям. О проведении проверки уведомляют не позднее чем за 24 часа.
Получение лицензии или мотивированного отказа
По итогам проверки в течение 45 рабочих дней с момента регистрации заявления принимается решение о выдаче лицензии либо об отказе. Лицензия вносится в Единый федеральный реестр лицензий и направляется заявителю.
Затраты на получение лицензии
| Статья расходов | Стоимость | Примечание |
|---|---|---|
| Государственная пошлина за выдачу лицензии | 7 500 ₽ | Установлена НК РФ, не возвращается при отказе |
| Государственная пошлина за переоформление | 3 500 ₽ | При изменении адреса, вида деятельности и т.д. |
| Санитарно-эпидемиологическая экспертиза | от 15 000 ₽ | Зависит от площади и региона |
| Приведение помещения в соответствие с НАП | от 100 000 ₽ | Ремонт, оборудование, зонирование |
| Юридическое сопровождение (опционально) | от 30 000 ₽ | Подготовка документов, представление интересов |
| Итого (ориентировочно, без ремонта) | от 52 500 ₽ | Зависит от типа объекта и региона |
FAQ: лицензия на фармацевтическую деятельность
Нужна помощь с получением лицензии?
Наши специалисты в области медицинского и фармацевтического права сопровождают процесс лицензирования «под ключ»: от аудита готовности помещения до представления интересов в лицензирующем органе и обжалования отказов.
Консультация бесплатна · Работаем по всей России · Опыт с 2010 года